高效過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過濾器的檢漏試驗。

　　高效過濾器屬于工業(yè)耗材，為了保證潔凈效果，一般每隔一段時間就得更換，現(xiàn)在大多數(shù)凈化區(qū)在頂棚送風(fēng)口安裝高效過濾器的,安裝方法和安裝前的確認(rèn)*決定了高效過濾器是否有漏點。而安裝前的確認(rèn)更為高效安裝時提供了有效的客觀條件，所以在安裝時必須注意以下一些問題。

　　步驟/方法

　　1在高效過濾器的運輸和存放時，應(yīng)按照生產(chǎn)廠標(biāo)志的方向擱置。運輸過程中應(yīng)輕拿輕放，防止劇烈振動和碰撞，以免造成人為的損壞。

　　2高效過濾器安裝前，必須對潔凈室進(jìn)行清掃、擦拭、凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦拭，達(dá)到清潔要求。如在技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)安裝高效過濾器，則技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)也應(yīng)進(jìn)行全面清掃、擦拭。

　　3潔凈室及凈化空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到清潔要求后，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須試運轉(zhuǎn)。連續(xù)運轉(zhuǎn)12h以上，再次清掃、擦拭潔凈室后立即安裝高效過濾器。

　　4高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括濾紙、密封膠和框架有無毛刺和銹斑（金屬框）：有無產(chǎn)品合格證，技術(shù)性能是否符合設(shè)計要求。然后進(jìn)行撿漏。（見附錄六、一）經(jīng)檢查和撿漏合格的應(yīng)立即安裝。安裝時應(yīng)根據(jù)各臺過濾器的阻力大小進(jìn)行合理調(diào)配，對于單向流，同一風(fēng)口或送風(fēng)面上的各過濾器之間，每臺額定阻力和各臺平均阻力相差應(yīng)小于5%。

　　5安裝高效過濾器的框架應(yīng)平整。每個高效過濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm。而且要保持過濾器的外框上箭頭和氣流方向一致。當(dāng)其垂直安裝時，濾紙折痕應(yīng)垂直于地面。

　　6高效過濾器和框架之間的密封一般采用密封墊、不干膠、負(fù)壓密封、液槽密封和雙環(huán)密封等方法時，都必須把填料表面、過濾器邊框表面和框架表面及液槽擦拭干凈。密封墊的厚度不宜超過8mm，壓縮率為25%~30%。其接頭形式和材質(zhì)應(yīng)符合設(shè)計要求，框架各接縫處不得有滲漏現(xiàn)象。采用雙環(huán)密封條時，粘貼密封時不要把環(huán)腔上的孔眼堵??；雙環(huán)密封和負(fù)壓密封都必須保持負(fù)壓管道暢通。

　　7目前國內(nèi)大多數(shù)過濾器安裝都是采用密封墊法安裝的，因為海綿橡膠板是閉孔型的，具有良好的氣密性，所以一般用它作為作密封材料。如有必要，*在密封條上均勻的打上點玻璃膠。把過濾器和靜壓箱連接上時，四周受力要均勻。待24小時后，玻璃膠干了再運行凈化系統(tǒng)。